中国单抗药物行业发展深度分析

国家扶持的科研院所与海归专家学者创办的科技类公司是支撑国内单抗产业发展的两大支柱。

我国抗体研发始于上世纪80年代。二十多年来，我国抗体研究领域初步形成了北京、上海和西安三个地域性研发中心。北京以军事医学科学院、中科院遗传所、医科院肿瘤所、预防医学科学院病毒所和北京义庄国家“863”抗体工程基地等为主体，在抗体上游及中游技术方面（如抗体的基因克隆、人源化改造、高效表达以及噬菌体抗体库技术）建立了多个平台，取得了较大的进展，也成功培育了以国内第一个人源单抗的百泰生物药业有限公司为代表的具有一定研发实力的科技企业。上海主要是以上海生命科学院、第二军医大学肿瘤研究所和张江高新区的众多抗体公司为主，在抗体的引进、仿制、下游制备和产业化开发方面形成了较大的合力。如成果培育益赛普和健尼哌、并拥有多个在研品种的国内单抗龙头中信国健药业股份有限公司；此外，上海美恩生物技术有限公司及前身从1995年开始致力于碘[I131]人鼠嵌合肿瘤细胞核单抗的研制，并于1996年成功获批；上海张江生物技术有限公司旗下多个品种在进行临床试验。西安主要以第四军医大学为依托，拥有国家细胞工程中试基地和抗体的大规模制备技术平台。

在技术和产业化方面，我国与世界先进水平尚有不小差距。国内单抗产品原创性极低，多为国外类似品种的“me-too”单抗药物，与全球单抗产品近百种靶点相比，国内仅针对其中十余种靶点进行产品开发，尽管“me-too”药物较低的价格与更加灵活的销售机制将有利于产品上市后的快速推广，但却不利于研发技术积累。与其他生物制药品种相似，受制于体制与机制，国内单抗产品科研成果产业化程度较低；目前国内单抗产业尚处于导入期，规模极小，国产单抗市场销售额加总仅在10亿元左右，远远低于发达国家产业规模，也远低于国内其他生物制药品种产业规模；同时在动物细胞抗体表达量与细胞大规模培养技术两大核心技术壁垒方面，国内单抗产业水平也与国际水平差距明显。

差距之外，也要注意国内企业的后发优势。

1.产品开发方面具有更加明确的靶点和潜在品种指向，可节约成本与时间。

2.可以引进成熟的研发流程设计与产业化配套设备，可节约时间。

3.可以引进海外技术人才或与海外知名公司合作，可节约成本与时间。

4.政府政策、税收与资金扶持，并可以由政府扶持的方式建立技术平台与试验基地，节约早期研发成本；单抗产业一般在产品进入Ⅱ期临床阶段便需要筹划大规模生产线建设，早期投入极高，国内企业必要时可以外包以降低初始投资额。

5.政府组织资源针对人源化技术，上游工程抗体重构、全基因模拟筛选，中游各类载体构建及表达，下游工程细胞大规模高密度发酵、目标产品的纯化与复性等重大技术难题攻关，一方面企业申请可获得资金支持，另一方面也有利于快速提升研发与技术水平，加快推进产业化进程。目前已有多家公司数十个治疗用单抗品种处于临床阶段，潜在产品储备丰富。

国内发展单抗产业正当其时

国内生物制药产品销售额约占药品市场的10%，已经达到一定规模并呈加速发展态势，而单克隆抗体产品销售额只占药品市场的0.7%，距离全球10%的平均水平差距巨大。我国抗体产业基数低，是医药行业中为数不多的短缺板块。国外抗体药物价格昂贵而且难以降价，本土产品相对低廉，这为国内抗体发展提供了市场机遇。预计，目前国内企业申报生产的单抗品种共4个，处于临床Ⅲ期的品种有8-10个，处于临床Ⅰ-Ⅱ期的品种也约有10个，临床前品种约30多个，整体来看我国单抗产业正在发力。

目前国内单抗企业拥有四点产业机会，一是越来越多的单抗品种利用进入医保目录调整的机会进入越来越多的省级地方医保增补目录；二是未来几年将有数百亿美元规模的专利单抗药物专利到期，且存在单抗生产能力向发展中国家转移趋势，对于中国拥有产业承接能力的公司构成直接利好；三是药品审批节奏有望更加理性，即从严审批，慢慢释放；四是国家扶植政策有望更加理性。中国单抗药物发展正当其时。